Allégations de santé : les nouvelles recommandations de l’Efsa
De nouvelles recommandations viennent d’être émises par l’Agence européenne de sécurité des aliments pour les demandeurs d’allégations de santé. Ce document ne tient néanmoins pas de la révision de la procédure d’autorisation, mais propose plutôt de nouvelles règles pour structurer le dossier de demande.
L’Agence européenne de sécurité des aliments (Efsa) a mis à jour, le 31 janvier dernier, ses recommandations destinées aux demandeurs qui sollicitent une autorisation pour des allégations de santé portant sur des produits alimentaires (1). Ce document, très attendu, est toutefois loin de satisfaire les attentes des professionnels concernés.
Pour rappel, les allégations, de santé ou nutritionnelles, font l’objet depuis 2007 d’un cadre harmonisé à l’échelle européenne (2). En particulier, en ce qui concerne celles de santé, une évaluation de leur pertinence scientifique est requise avant toute mise sur le marché du produit portant l’allégation. Le règlement n° 1924/2006 précise ainsi au considérant n° 16 qu’« Il convient que la justification scientifique soit le principal aspect à prendre en compte lors du recours à des allégations nutritionnelles et de santé […] ».
Ce nouveau régime s’est révélé extrêmement contraignant, pour ne pas dire décourageant, tant les refus d’autorisation ont été nombreux, depuis l’adoption dudit règlement. Aussi, pour faciliter les démarches du pétitionnaire déposant un dossier en matière d’allégations de santé, l’Efsa a publié en 2011 un guide (3) décrivant la procédure à suivre, qui vient d’être mise à jour.
Document de clarification
Présentée comme un document de clarification, intégrant l’expérience et les enseignements tirés depuis lors par l’Efsa, cette mise à jour s’aligne, en fait, sur le document d’orientation scientifique général de 2016 portant sur les dossiers d’allégations de santé (4), et elle « devrait […] permettre d’accroître l’efficacité du processus d’évaluation des allégations de santé une fois que les pétitionnaires appliqueront le nouveau format dans leurs dossiers », selon Valeriu Curtui, chef de l’unité nutrition à l’Efsa.
Données de caractérisation de l’aliment
Ce guide fait suite à une consultation publique de huit semaines organisée pendant l’été 2016, qui avait permis aux industriels et à la société civile de s’exprimer sur les modalités d’examen. D’un point de vue pratique, les pétitionnaires sont invités à suivre un nouveau format pour structurer leur dossier. En plus des informations administratives et techniques obligatoires, le déposant doit désormais inclure des données sur la caractérisation de l’aliment ou du composant alimentaire, des informations permettant de définir l’effet revendiqué et enfin des données qui établissent le bien-fondé de l’allégation de santé.
Pas d’assouplissement des critères scientifiques
En outre, le guide précise la manière d’indiquer ces informations. Un ordre fixe est ainsi défini selon le type de données et la conception des études applicables à des demandes spécifiques. Le document identifie également les questions clés à aborder pour établir le bien-fondé d’une allégation.
Mais ces éclaircissements semblent bien insuffisants à calmer les frustrations des industriels du secteur, qui auraient souhaité une véritable révision de la procédure d’autorisation, notamment un assouplissement des critères scientifiques sur lesquels l’Efsa base ses avis.
Il ne reste plus qu’à attendre que le règlement 1924/2006 soit lui-même révisé (5) et apporte davantage de sécurité juridique aux opérateurs.
(1) Scientific and technical guidance for the preparation and presentation of a health claim application (Revision 2), EFSA, 31 janvier 2017.
(2) Règlement (CE) n° 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires, JO L 404, 30.12.2006, p. 9 - 25.
(3) Scientific and technical guidance for the preparation and presentation of an application for authorisation of a health claim, EFSA, 31 mai 2011.
(4) General scientific guidance for stakeholders on health claim applications, EFSA, 18 janvier 2016.
(5) L’achèvement de la révision au regard du programme REFIT est prévu pour le mois de juin 2017.
LE CABINET KELLER & HECKMAN
Keller & Heckman est un cabinet international de droits des affaires, spécialisé en droits agroalimentaires, matériaux en contact alimentaires, environnement et publicité, présent à Bruxelles, Paris, San Francisco, Shanghai et Washington. Katia Merten-Lentz est avocate-associée au sein du cabinet Keller & Heckman. Elle est chargée de toutes les questions agroalimentaires, européennes et nationales, et ce, pour toutes les filières de la chaîne alimentaire. Elle intervient tant en conseil qu’en contentieux, auprès des industries de l’agroalimentaire pour la mise en œuvre de la réglementation agricole et alimentaire de l’Union européenne.
