Vers une consécration juridique de l’alicament ?

La notion de médicament a été harmonisée en Europe dès 1965, mais a été constamment élargie par les directives successives et surtout, par l’interprétation extensive faite par les tribunaux, le but étant de protéger le consommateur d’un nombre croissant de substances censées le guérir.

En effet, la qualification de médicament entraîne l’application d’une procédure rigoureuse qui prévoit, avant sa commercialisation, l’obtention d’une autorisation délivrée soit par l’Afssaps, soit par la Commission, après avis de l’Agence européenne des médicaments, sur la base de preuves scientifiques de ses effets bénéfiques pour la santé.

La définition actuelle de la notion de médicament est donnée par l’article 1^er de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001, qui distingue les médicaments par fonction des médicaments par présentation, ces derniers regroupant « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines. » Cette catégorie « fourre-tout » a surtout permis d’encadrer l’usage des poudres de perlimpinpin… et autres remèdes miracle ne contenant pas de substances reconnues actives.

Plus récemment, l’industrie agroalimentaire s’est, elle aussi, intéressée à ce créneau santé, à tel point que le législateur communautaire a dû y mettre un frein, en encadrant strictement son usage. Ainsi, le règlement (CE) n° 1924/2006 du 20 décembre 2006, concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires, prévoit un contrôle a priori des allégations de santé, à l’image de la procédure applicable aux médicaments.

Les allégations de santé sont définies comme « toute allégation qui affirme, suggère ou implique l’existence d’une relation entre, d’une part, une catégorie de denrées alimentaires, une denrée alimentaire ou l’un de ses composants et, d’autre part, la santé. »

Ces allégations – qu’elles soient « fonctionnelles » ou relatives « à la réduction du risque de maladie » – doivent être préalablement autorisées par l’Aesa, au terme d’une procédure qui doit permettre aux experts de constater la réalité du bénéfice santé allégué, et qui est nettement plus rigoureuse encore dans le second cas de figure. Or, près des deux tiers des allégations examinées par l’Aesa ont été refusées à ce jour et la liste positive de ces allégations, attendue pour le 31 janvier 2010 au plus tard, n’est toujours pas parue, tant l’Efsa prend un soin tout particulier à vérifier si le bénéfice santé est caractérisé.

Aussi lui est-il de plus en plus souvent reproché d’outrepasser son mandat en exigeant des études cliniques trop poussées et en déniant systématiquement au produit les vertus que le fabricant souhaite lui attribuer. Cette rigueur tiendrait-elle de l’interpénétration croissante des domaines de la médecine et de la nutrition ?

La Commission, dans une communication du 27 septembre, semble avoir pris la mesure du risque de confusion entourant l’alicament et propose de revoir le mécanisme d’autorisation des allégations de santé, afin d’éviter une différence de traitement pour les ingrédients végétaux selon qu’ils relèvent de la législation sur les allégations de santé ou de celle sur les médicaments à base de plantes.

Au-delà de cette initiative procédurale, il conviendra sans doute de revoir également la définition du médicament par présentation ou à tout le moins, de l’application jurisprudentielle qui en avait été faite jusqu’à présent.