Pesticides : un règlement européen de plus en plus tangible
La mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques reste soumise à une procédure à deux étapes : les substances actives sont autorisées au niveau européen dans une « liste positive », tandis que les formulations sont autorisées au niveau national mais sur la base des « principes uniformes » contenus dans le règlement d’application 546/2011. Toutefois, le règlement introduit des changements considérables par rapport aux critères qui sous-tendent ces deux étapes.
Afin d’obtenir l’autorisation d’une substance active, le demandeur doit tout d’abord soumettre à l’État membre rapporteur (EMR) un dossier complet sur la substance comprenant notamment : l’information complète sur la nature et la composition de la substance, les détails des essais effectués sur les récoltes et les plantes, les données relatives à la sécurité et les mesures de détection. L’EMR est dès lors chargé de l’évaluation complète de la substance. À la Commission de décider d’inclure ou non la substance à l’annexe I.
Par ailleurs, le règlement introduit de nouveaux seuils d’approbation basés sur le risque, avec interruption du processus d’autorisation dans certaines circonstances.
Ce règlement envisage la substitution des substances actives à risque (notamment, cancérigènes, mutagènes, toxiques pour la reproductions ou pour l’environnement), ainsi que le remplacement de produits phytopharmaceutiques réputés dangereux, sous certaines conditions, notamment en présence d’autres produits à moindre risque pour la santé humaine ou l’environnement, qui n’engendrent pas de désavantages économiques et pratiques substantiels pour les usagers.
De nouvelles contraintes pour les industriels
L’autorisation d’une substance active peut être en outre assortie de restrictions, notamment vis-à-vis des méthodes d’application des produits contenant la substance active, la détermination des récoltes auxquelles ils peuvent être appliqués, la restriction à des usages professionnels, les obligations de contrôle après usage et d’atténuation des risques. D’autres mesures sont prévues concernant l’inspection et le contrôle de la production, le stockage, le transport et l’usage des produits.
Pour les substances actives qui étaient sur le marché à la date d’entrée en vigueur du règlement, il est prévu que la réévaluation de leur autorisation sera effectuée selon les anciens délais mais sur la base des critères du nouveau règlement.
Les autorités nationales demeurent compétentes pour l’autorisation des produits phytopharmaceutiques conformément aux règles et procédures harmonisées au niveau européen. En revanche, la nouvelle procédure relative à la reconnaissance mutuelle obligatoire des autorisations se limite aux États membres d’une même zone, à adapter selon les conditions locales (conditions climatiques, agricoles et écologiques).
Le nouveau règlement prévoit également trois zones géographiques pour les procédures d’autorisation, à l’intérieur desquelles une procédure de reconnaissance mutuelle est mise en place.
Le nouveau règlement contient donc des règles plus strictes relatives à la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques. En vue de l’objectif affiché d’atteindre un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement, l’UE a introduit des normes plus contraignantes auxquelles l’industrie devra se conformer à l’avenir pour commercialiser ses produits. Tout en bénéficiant de l’avantage que rapporte un régime neuf, complet et harmonisé, l’industrie agrochimique est confrontée à de nombreux obstacles et paramètres variables, comme le principe de substitution et l’analyse comparative, nécessitant une prise en compte coordonnée des facteurs commerciaux, scientifiques et légaux.
