PRODUITS PHYTOSANITAIRES

Le futur règlement européen risque de faire mal

Toute commercialisation d’une spécialité phytopharmaceutique est soumise à une autorisation de mise sur le marché (AMM). Actuellement, l’homologation d’une substance (matière active) et l’AMM des spécialités commerciales la contenant sont régies au niveau européen par la directive 91/414/CEE du 15 juillet 1991. Celle-ci est en cours de révision et sera remplacée par un règlement européen. Une directive, comme son nom l’indique, donne un objectif général mais ne précise pas les moyens d’y parvenir. C’est à chaque État membre de transposer la directive en droit national pour sa mise en application locale. En revanche, un règlement s’applique immédiatement dans tous les États membres dès sa parution au Journal officiel des communautés européennes (JOCE). La directive 91/414 CE avait pour objectif d’harmoniser les régles d’homologation de substances actives et d’établir une liste commune des substances autorisées dans l’Union européenne. À chaque État membre ensuite d’autoriser, après examen, la mise en marché sur son territoire de spécialités commerciales. Une AMM pour un produit commercial se fait donc actuellement en deux temps, d’abord l’inscription de la substance sur l’annexe I de la directive c’est-à-dire sur la liste européenne, puis une homologation des spécialités commerciales dans les différents États membres. Le règlement en cours de discussion se propose d’aller encore plus loin dans l’harmonisation européenne pour toujours plus de sécurité pour les hommes, les animaux et l’environnement.

DES OBJECTIFS CLAIRS
Les objectifs tels que la Commission les a exposés dans sa proposition (juillet 2006) sont un renforcement du niveau de protection de la santé humaine, des animaux et de l’environnement; une amélioration du fonctionnement du marché intérieur ; une accélération du processus de décision et une amélioration de la transparence. Les modalités d’évaluation de la sécurité des substances seront revues. Et c’est là que le bât blesse car ces modalités, telles qu’elles sont actuellement envisagées, risquent de provoquer la disparition du marché d’un grand nombre de substances et de durcir les conditions d’inscription à l’annexe I de nouvelles substances. D’où l’inquiétude des industriels de la phytopharmacie et des responsables professionnels agricoles (voir plus loin leurs avis). Actuellement l’inscription se fait au vu de l’évaluation des risques de la substance ; quitte à assortir cette inscription de conditions restrictives d’utilisation et de précautions d’emploi. Demain, l’inscription pourrait être refusée du seul fait d’un danger intrinsèque de la substance. Un autre texte est en cours de mise en application. Le règlement 396/ 2005 traite de l’harmonisation des Limites maximales de résidus (LMR) de produits phytopharmaceutiques tolérées dans les denrées brutes ou transformées destinées à l’alimentation humaine ou animale. L’absence d’harmonisation entre pays européens tant pour les substances autorisées que pour les LMR est source de différences dans les conditions de productions et entraîne, de fait, une distorsion de concurrence entre producteurs des différents pays. Ceci a, tout récemment encore, provoqué la colère de producteurs de fruits et légumes qui ont manifesté à la frontière espagnole.

SÉCURITÉ RENFORCÉE
Pratiquement, après l’inscription de la substance sur la liste européenne, l’AMM se ferait, non plus par chaque État membre mais au niveau européen; dans une Europe découpée en trois zones plus ou moins homogènes du point de vue des conditions pédoclimatiques. Dans ce découpage, la France serait dans la zone Sud avec la Grèce, l’Italie, l’Espagne, le Portugal… Des études comparatives régulières entre substances permettront de décider de la substitution d’une substance par une autre moins toxique ou moins nocive, ceci pour aller toujours plus loin dans la sécurité des utilisateurs et des consommateurs.

CALENDRIER

Mise en application en 2010

Le règlement sera adopté par procédure de codécisions entre le Parlement et le Conseil des ministres. Pratiquement, la proposition de la Commission a été transmise au Parlement et au Conseil le 19 juillet 2006. Le Parlement européen a émis un avis favorable sur le texte le 23 octobre 2007 après le vote de 247 amendements. Ces amendements ont plutôt durci les propositions de la Commission, notamment sur les critères d’autorisation des substances actives. Un groupe d’experts du Conseil a finalisé le texte les 31 mars et 1er avril 2008. Le Conseil des ministres de l’agriculture devrait donner son accord politique en mai ou en juin. Ensuite, le texte doit passer en deuxième lecture devant le Parlement européen (second semestre 2008) puis à nouveau devant le Conseil (avant fin 2008) pour être adopté, publié au Journal officiel des communautés européennes et entrer en vigueur dès cette publication. La mise en application des différentes mesures du règlement pourrait intervenir en 2010.