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Médicaments d’origines végétales : l’ANMV ouvre la voie de leur autorisation

L’Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV) propose ce jour une méthode d’évaluation adaptée aux substances végétales à visées thérapeutiques, dont la mise en marché n’est pas autorisée pour l’instant.

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Pour le moment, la réglementation sur les médicaments vétérinaires ne permet pas l'enregistrement thérapeutique des plantes, extraits et huiles essentielles
© iteipmai

Alternatives aux médicaments allopathiques de synthèse (antibiotiques…), les préparations à base de plantes (phytothérapie) ou d’huiles essentielles (aromathérapie) sont de plus en plus utilisées pour soigner les animaux.

 

En revanche, elles ne sont pas autorisées au plan réglementaire, faute de pouvoir s’inscrire dans la procédure d’autorisation de mise en marché d’un médicament vétérinaire. Leurs prescripteurs et utilisateurs sont donc hors la loi.

 

Pour l’instant, la procédure réglementaire ne leur est pas adaptée.  Contrairement à un médicament de synthèse, les produits végétaux ont une composition diversifiée et variable. Il leur manque la fixation des limites maximales de résidus (LMR), à savoir les quantités maximales de substances actives du médicament restant dans la denrée consommée et qui sont sans risque pour le consommateur.

Face à ce constat, l’Agence nationale du médicament vétérinaire a mené une expertise  très détaillée (300 pages) qui vient d’aboutir à une proposition de déblocage du verrou des LMR.

L’ANMV propose une méthode d’évaluation pour les plantes déjà validées dans d’autres réglementations, pour celles habituellement consommées, pour celles autorisées comme compléments alimentaires, pour celles employées en médecine humaine et pour celles reconnues non toxiques pour l’être humain.

La prochaine étape à franchir avant leur inscription sur une liste « LMR-équivalent » est de faire reconnaitre cette approche au niveau de l’Agence européenne du médicament (Ema).

Le rapport examine également le cas des substances végétales à la toxicité avérée et celles pour lesquelles les données sont manquantes. Pour ces dernières, leur autorisation en médecine vétérinaire sera à examiner au cas par cas, à la lumière d’études complémentaires.

 

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